【研究领域】：生物与医药

【成果概述】：水溶性差是新化合物以及仿制药制剂研发过程中遇到的主要问题。本人带领的团队在难溶性药物的研究领域深耕多年，积累了丰富的制剂开发经验，发表了多篇国内外论文，并拥有多项授权发明专利，在难溶性药物创新制剂研发领域处于国内先进水平。本团队对共研磨、增溶、超微粉碎、纳米结晶等增溶技术组合运用，成功构建了多个特色鲜明的难溶性药物创新制剂平台：1.以枸橼酸莫沙必利为代表的共研磨增溶技术平台；2.以硝苯地平缓释片II为代表的以多种增溶技术为基础的缓控释平台；3.基于新型纳米技术的难溶性药物微粒载药系统。由本团队研发的难溶药物创新制剂具有技术创新水平高，适合工业化大生产，工艺可靠性好，成本低廉，产品性能稳定等特征。

【技术状态】：产品开发及初步应用

【先进程度】：国内先进水平

【技术特点】：很多候选化合物常因溶解度低，导致体内生物利用度达不到要求，从而被淘汰。已上市的药品中，BCSⅡ类、Ⅳ类药物也因其溶解度问题，在质量一致性评价过程中遭遇技术瓶颈。本团队组合运用多种增溶制剂技术，成功构建了多个独具特色的难溶性药物创新制剂平台，先后申请发明专利多项，在难溶性药物创新制剂研发领域处于国内先进水平，具有完全的自主知识产权。

【技术指标】：目前该项目技术适用于大部分难溶性药物的制剂开发，现已完成的药物制剂开发能达到中试160万片的生产批量。此外，该项目技术已为多家上市公司输出了近2000万的技术服务。

【应用概况】：本团队致力于难溶性药物的创新制剂研发与产业化，其先进的制剂技术得到了国内多家制药企业的高度认同，产品技术在河南天方药业、扬州联环药业、浙江昂利康制药等公司等实现了产业化。已有两个采用该技术的药品成功上市销售。

【专利状态】：项目技术平台已获得8项授权专利，此外有2项发明专利正在实质审查中。

【合作方式】：技术服务

【预期效益】：由本团队研发的难溶药物创新制剂具有技术创新水平高，适合工业化大生产，工艺可靠性好，成本低廉，产品性能稳定等特征。

【项目负责人】：李学明

【评价与获奖】：南京市创新型企业家培育计划；南京市江北新区高层次人才引进计划

【联系方式】：吕凤兰，殷绚，025-58139211，lvflnjut@163.com