【研究领域】：生物与医药

【成果概述】：本课题组可以接受生物制药企业委托，按照国家原料药注册或备案要求，进行原料药全套注册资料研究，包括：药物合成工艺优化、杂质谱研究、质量标准开发、稳定性考察、CTD资料撰写、发补研究等。

【技术状态】：产品开发及初步应用

【先进程度】：国内领先水平

【技术特点】：本课题组熟悉国家药品注册的最新法规要求，所有实验数据均能通过网络版审计追踪模块达到 “真实、完整、可溯源”的要求；我们还擅长原料药杂质谱研究，通过机理推理、分离纯化、结构鉴定完成杂质的路径解析；我们所开发的药物合成工艺均能按照商业批规模实现中试。

【技术指标】：已完成醋酸双福拉松、左卡尼汀、苯溴马隆等多个项目开发，获得生产批件

【应用概况】：本课题组已经与国内多家制药企业合作进行原料药的注册开发，同时也承担多项注册资料的发补研究，包括杂质谱解析。

【专利状态】：技术服务

【合作方式】：投资融资

【预期效益】：我们所开发的药物合成工艺均能按照商业批规模实现中试。

【项目负责人】：王玉斌

【评价与获奖】：获数个药品生产批件

【联系方式】：吕凤兰，殷绚，025-58139211，lvflnjut@163.com